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歐洲藥典與日本藥典對(duì)細(xì)胞和生物制品支原體檢測(cè)的規(guī)定

更新時(shí)間:2024-11-07  |  點(diǎn)擊率:644

在生物技術(shù)和制藥領(lǐng)域,細(xì)胞和生物制品的支原體污染是一個(gè)需要高度關(guān)注的問題。支原體是一類微小的原核生物,其污染可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降,甚至引發(fā)嚴(yán)重的安全問題。因此,歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)都對(duì)細(xì)胞和生物制品的支原體檢測(cè)做出了詳細(xì)的規(guī)定,并強(qiáng)調(diào)了方法學(xué)驗(yàn)證的重要性。

支原體檢測(cè)的描述

歐洲藥典和日本藥典均指出,無論是生物源性原材料、采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗、抗體,還是細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品,在其生產(chǎn)過程的各個(gè)階段都必須進(jìn)行支原體污染的檢測(cè)。支原體檢測(cè)的方法主要是基于核酸擴(kuò)增技術(shù)(NAT),如PCR(聚合酶鏈反應(yīng))和qPCR(熒光定量PCR)等。這些技術(shù)通過檢測(cè)支原體的特異核酸序列,以確定細(xì)胞上清或生物制品中是否存在支原體污染。

方法學(xué)驗(yàn)證的規(guī)定

1. 靈敏度(檢測(cè)限)驗(yàn)證

歐洲藥典和日本藥典都要求NAT法的靈敏度必須達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。具體而言,如果NAT法用于替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法,其檢測(cè)限需達(dá)到10CFU/ml(菌落形成單位/毫升)。這意味著,NAT法能夠檢測(cè)到每毫升樣品中至少10個(gè)支原體菌落。如果NAT法用于替代DNA染色法,其檢測(cè)限則需達(dá)到更高的100CFU/ml

為了確保NAT法的靈敏度達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn),需要使用支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證。這些標(biāo)準(zhǔn)品通常是凍干粉型的滅活支原體,涵蓋了藥典規(guī)定的所有支原體物種。通過將這些標(biāo)準(zhǔn)品與待測(cè)樣品一起進(jìn)行檢測(cè),可以驗(yàn)證NAT法的檢測(cè)限。

2. 特異性驗(yàn)證

特異性是指NAT法能夠準(zhǔn)確識(shí)別并檢測(cè)的支原體物種,而不與其他細(xì)菌或哺乳動(dòng)物DNA發(fā)生交叉反應(yīng)。歐洲藥典和日本藥典都規(guī)定了NAT法應(yīng)能檢測(cè)的常見支原體物種,如萊氏無膽甾原體、發(fā)酵支原體、豬鼻支原體等。同時(shí),藥典還要求NAT法應(yīng)檢查與細(xì)菌、哺乳動(dòng)物DNA是否有交叉反應(yīng)。

為了驗(yàn)證NAT法的特異性,可以使用支原體基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行試驗(yàn)。這些標(biāo)準(zhǔn)品包含了特定支原體物種的基因組DNA,通過PCRqPCR檢測(cè)可以驗(yàn)證NAT法對(duì)這些支原體物種的識(shí)別能力。

3. 耐用性驗(yàn)證

耐用性是指NAT法在檢測(cè)過程中不受方法參數(shù)的小的偏差的影響,如濃度的變化(MgCl2、引物、dNTP)、提取步驟的細(xì)微差別等。這要求NAT法的檢測(cè)結(jié)果具有穩(wěn)定性和可靠性,不受人為操作誤差的影響。

耐用性驗(yàn)證通常通過多輪不同時(shí)間段內(nèi)的檢測(cè)來實(shí)現(xiàn),每輪進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè),最后觀察結(jié)果的變化。這樣可以確保NAT法在不同的實(shí)驗(yàn)條件下都能得到穩(wěn)定可靠的結(jié)果。

 

歐洲藥典和日本藥典對(duì)細(xì)胞和生物制品的支原體檢測(cè)做出了詳細(xì)的規(guī)定,并強(qiáng)調(diào)了方法學(xué)驗(yàn)證的重要性。通過靈敏度、特異性和耐用性三個(gè)方面的驗(yàn)證,可以確保NAT法在支原體檢測(cè)中的準(zhǔn)確性和可靠性。這對(duì)于保障生物制品的質(zhì)量和安全性具有重要意義。

在實(shí)際操作中,生物制品和細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要按照藥典的要求選擇合適的支原體檢測(cè)方法和試劑盒,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。同時(shí),他們還需要注意樣本的采集、處理和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié),以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。只有這樣,才能為消費(fèi)者提供安全、有效的生物制品和細(xì)胞治療產(chǎn)品。

 


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